exploring new horizons
Gemeinsam mit unseren Partnern arbeiten wir an der Entwicklung
zukunftsweisender und innovativer Technologien für die Medizintechnik.
Projekt-
management
Engineering
Produkt-
verifizierung
Prozess-
validierung
Technische Dokumentation
Von der Idee zum fertigen Produkt.
Maßgeschneiderte Unterstützung für Start-Ups und
innovative Medtech-Unternehmen während des gesamten Entwicklungszyklus.
Projekt Startphase
Sie haben eine Idee für ein neues Produkt oder benötigen Hilfe bei der Produktoptimierung und suchen kompetente Unterstützung bei der Umsetzung. Unser Team hilft Ihnen, Chancen und Risiken für eine technische Umsetzung zu erkennen und positiv zu nutzen. Entscheidend hierfür ist eine strukturierte Analyse des Vorhabens, um frühzeitig alle erforderlichen Informationen und Anforderungen zu kennen, damit ein Projekt erfolgreich umgesetzt werden kann. Für einen bestmöglichen Start Ihres Projektes erstellen wir:
Projektplanung (Zeit, Meilensteine & Budget)
Anforderungsmanagement (Anwender- & Stakeholderanforderungen, technische Normen)
Risikomanagementplan
Analyse zur Gebrauchstauglichkeit (Usability plan)
FTO Einschätzung
Produktentwicklung
Die Produktentwicklung ist eine unserer wichtigsten Kernkompetenzen. Durch unsere langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten und ein umfangreiches nationales und internationales Netzwerk von kompetenten Partnerunternehmen finden wir schnell und sicher innovative Lösungen für ein neues Produkt. Unser Entwicklungsprozess folgt dabei den strengen Vorgaben eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485. Im Rahmen der technischen Entwicklung bieten wir an:
Maschinenbau (Konstruktion & Auslegung)
Entwicklung elektronischer Hardware und Software
Risikomanagement (z.B. Risikoanalysen, dFMEA)
Teststandentwicklung
Funktionsprüfungen, Proof-of-Concept
Design-Freeze Bewertung
Prozessentwicklung
Produktentwicklungen werden stets begleitet durch die Entwicklung und Implemetierung der entsprechenden Fertigungsverfahren. Hierbei prüfen wir auch die Verwendung neuer innovativer Fertigungsmethoden unter qualitativen und wirtschaftlichen Faktoren. Die anschießende Prüfung und Bestätigung der Prozesssicherheit ist ein wesentlicher Bestandteil unseres Angebotes.
Überführung der Produktentwicklung in die Serienproduktion
Entwicklung und Implementierung von Fertigungsverfahren
Implementation der Qualitätssicherung
(Testplanerstellung & Lieferantenqualifizierung)
Risikoanalysen und pFMEAs
Auslegung, Konstruktion und Qualifizierung von Herstellungswerkzeugen, Betriebs- und Hilfsmitteln
Prozessfähigkeitsanalyse unter Verwendung statistischer Methoden
Prototypenbau
Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen (IQ / OQ / PQ)
Verifikation & Validierung
Vor der Freigabe und Verwendung des neuen Produktes steht die umfangreiche Prüfung, ob das Produkt allen Anforderungen entspricht. Eine sorgfältige Planung dieser Verifikationsprüfungen ist entscheidend für eine effiziente Nutzung von Zeit und Ressourcen, damit das Produkt sicher und schnell freigegeben werden kann. Gemeinsam mit unseren Partnern bieten wir ein breites Spektrum von Prüfungsaufgaben an:
Verifikations-Masterplan
Auslegung und Konstruktion individueller Prüfstände
Durchführung von Designverifikationstests:
Funktionstests, Stabilität, Haltbarkeit und Benutzerfreundlichkeit/Usability, usw.
Präklinische Untersuchungen (in vivo Tests)
Herstellung, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Prüfständen und Prüfgeräten
Unsere Leistungen
Projektmanagement
Engineering
Prototyping
FEM-Simulation
Produkttestung
Validierung von Prozessen und Systemen
Technische Dokumentation
Seit mehr als 20 Jahren entwickeln wir am Technologiestandort Aachen gemeinsam mit unserem nationalen und internationalen Partnernetzwerk erfolgreich innovative Medizinprodukte.
Ein agiles und multidisziplinäres Team bildet die Grundlage, um unsere Kunden als äußerst dynamische und flexible Organisation unterstützen zu können.
Stark lösungsorientiert und transparent können wir durch flache Kommunikationsstrukturen auch individuelle Kundenwünsche schnell umsetzen.